Jest porozumienie w UE ws. Aktu o Lekach Krytycznych
Negocjatorzy Parlamentu Europejskiego, cypryjskiej prezydencji reprezentującej Radę UE i Komisji Europejskiej osiągnęli porozumienie w sprawie Aktu o Lekach Krytycznych. To nowe przepisy, które mają zwiększyć dostępność leków krytycznych w UE.
Adam Jarubas, polityk PSL-u, przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego w Parlamencie Europejskim (PE) powiedział: – Akt w sprawie leków krytycznych jest ściśle powiązany z pakietem farmaceutycznym; to brakujący element reakcji UE na niedobory leków po utworzeniu wykazu leków krytycznych i Sojuszu na rzecz Leków Krytycznych. Realizuje on strategię farmaceutyczną dla Europy i stanowi kamień milowy dla Europejskiej Unii Zdrowotnej. Oznacza to większe bezpieczeństwo lekowe dla Europejczyków, ale będzie również niezbędnym wsparciem dla reindustrializacji i konkurencyjności UE – poinformował.
UE uzależniona od importu leków i składników farmaceutycznych
Obecnie Europa importuje około 80 proc. najczęściej stosowanych i tańszych leków generycznych oraz składników potrzebnych do ich wytwarzania. W niektórych obszarach produkcja na terenie Europy praktycznie nie istnieje, co powoduje całkowite uzależnienie od importu leków ratujących życie w tym preparatów onkologicznych, kardiologicznych i stosowanych w chorobach autoimmunologicznych a także od dostaw substancji niezbędnych do ich produkcji.
Z danych Komisji Europejskiej (KE) wynika, że 80 proc. importowanych przez UE składników farmaceutycznych pochodzi z zaledwie pięciu państw: Chin, USA, Wielkiej Brytanii, Indii i Indonezji. Same Chiny odpowiadają za 45 proc. tego importu.
Wzmocnienie siły nabywczej państw UE i konkurencyjności sektora farmaceutycznego
Akt dotyczący leków o krytycznym znaczeniu w UE ma tym problemom zaradzić. Przepisy o lekach krytycznych są elementem głębszej reformy unijnego prawa farmaceutycznego, zapoczątkowanej w następstwie pandemii COVID-19. Odpowiedzią na niedobór leków ma być wykorzystanie zamówień publicznych oraz możliwość koordynowania działań między krajami członkowskimi.
W tym celu m.in. wzmocniona zostanie Europejska Agencja Leków (EMA), a Komisja Europejska będzie odpowiadać za koordynowanie wspólnych zamówień składanych przez kilka państw członkowskich. Nowe przepisy mają również zachęcić państwa unijne do wspólnego składania zamówień na produkcję leków, co ma pomóc zaradzić dysproporcjom w dostępie do nich.
Tomislav Sokol z Chorwacji, poseł-sprawozdawca, powiedział: – Wprowadzając wspólne zamówienia na szczeblu UE, podejmujemy konkretne działania w celu rozwiązania problemu niedoborów i zapewnienia bezpieczeństwa dostaw. Jednocześnie wysyłamy jasny sygnał, że Europa jest zaangażowana we wzmacnianie swojej bazy produkcyjnej leków. Firmy produkujące leki w Europie będą faworyzowane w procedurach przetargowych. Projekty strategiczne skorzystają z dostępu do finansowania krajowego i unijnego oraz z szybszych i sprawniejszych procedur wydawania pozwoleń.
Finansowanie projektów strategicznych
Uzgodniony tekst Aktu o Lekach Krytycznych określa kryteria tworzenia przemysłowych „projektów strategicznych” zlokalizowanych w UE, mających na celu tworzenie, modernizację i zwiększanie zdolności produkcyjnych. Firmy korzystające z krajowego lub unijnego wsparcia finansowego będą musiały wypełnić jasne zobowiązania, w tym priorytetowe traktowanie dostaw na rynek UE.
Według EMA za leki o krytycznym znaczeniu uznawane są preparaty stosowane w leczeniu ciężkich i przewlekłych chorób, dla których dostępne są ograniczone alternatywy terapeutyczne. Na liście znajdują się m.in. antybiotyki, szczepionki, insulina oraz leki stosowane w leczeniu nowotworów, chorób serca i cukrzycy.
Zainicjowanie prac nad przepisami było jednym z priorytetów prezydencji Polski w Radzie UE w 2025 r. Tymczasowe porozumienie musi zostać zatwierdzone zarówno przez Parlament, jak i Radę, zanim nowe przepisy będą mogły wejść w życie.
Przeczytaj także: „Ile wydajemy na darmowe leki i co ma do tego polityka?”
