Wtedy zaczęła się nowa era w medycynie

20 lat temu Europa dopuściła pierwszy biologiczny lek biopodobny. – Ta decyzja otworzyła drogę do większej konkurencji, obniżania kosztów terapii i szerszego dostępu do leczenia biologicznego. Dzięki temu leki biologiczne zaczęły stopniowo wychodzić poza wąską grupę pacjentów i stawać się realnie dostępne dla większej liczby chorych – wyjaśnia dr inż. Adriana Kiędzierska-Mencfeld, prezes Rezon Bio.

Adriana Kiędzierska-Mencfeld podkreśla, że leki biopodobne nie są traktowane jak klasyczne generyki.

– Tak jak każdy człowiek jest inny, tak nie ma takiej samej żywej komórki. A to na ich bazie robione są leki biologiczne – wskazuje prezes Rezon Bio.

I dodaje, że biologii nie da się skopiować tak, jak prostej cząsteczki chemicznej. Struktura żywej komórki jest bardzo złożona, a żeby otrzymać lek, trzeba ją jako taki wyprodukować. Warunki, w jakich komórka rośnie, jak jest karmiona, ile ma tlenu i jak stabilne jest jej środowisko, muszą być idealnie odpowiednie, aby komórka rosła zgodnie z parametrami.

– Dlatego europejski regulator od początku przyjął inne podejście: zamiast prostego „odtworzenia” cząsteczki, wprowadzono rygorystyczne wymagania potwierdzające, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność jest porównywalne z odpowiednikiem będącym już na rynku – podkreśla dr inż. Kiędzierska-Mencfeld.

Bardzo zaawansowana analityka laboratoryjna

Prezes Rezon Bio wyjaśnia ponadto, że w przypadku leków biopodobnych nie ma wymogu udowadniania skuteczności od zera, ponieważ ta została już potwierdzona dla leku oryginalnego, który jest już na rynku. Trzeba za to udowodnić, że nowa cząsteczka jest porównywalna pod względem jakości, aktywności biologicznej, bezpieczeństwa i skuteczności.

– Kluczową rolę odgrywa tu bardzo zaawansowana analityka laboratoryjna, często bardziej czuła niż badania kliniczne. To proces długi, kosztowny i niezwykle restrykcyjny, ale absolutnie niezbędny – mówi Adriana Kiędzierska-Mencfeld.

Ekspertka zwraca uwagę, że dostępność terapii biologicznych się zwiększyła. Pojawienie się konkurencji przełożyło się na obniżenie cen i odejście od monopoli. Dzięki temu leki biologiczne mogą być stosowane wcześniej, a nie dopiero wtedy, gdy wszystkie inne opcje terapeutyczne zawiodą. To realnie poprawia jakość życia pacjentów i pozwala im wcześniej skorzystać z tych terapii oraz dłużej funkcjonować zawodowo i społecznie.

Miliardy złotych na darmowe leki – Nie będzie cięć, które dotyczyłyby listy leków dla pacjentów powyżej 65. roku życia – zapewniła wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk. Zdradziła również, że w wykazie, który będzie obowiązywać od lipca, znajdą się nowe terapie onkologiczne i na choroby rzadkie.

– Dotyczy to nie tylko onkologii, lecz także chorób autoimmunologicznych, neurologicznych czy gastroenterologicznych. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, chorobami zapalnymi jelit czy reumatoidalnym zapaleniem stawów mają dziś szansę na znacznie dłuższe, aktywne życie. To ogromna zmiana w porównaniu z sytuacją sprzed kilkunastu lat. Europa była pionierem w tym obszarze – wyjaśnia Adriana Kiędzierska-Mencfeld.

Więcej innowacji, leków biopodobnych i modeli partnerskich

Prezes Rezon Bio zauważa, że udział leków biopodobnych w wydatkach na leki biologiczne nadal jest niewielki i nadal jest ogromny potencjał do wykorzystania. Leki biopodobne odpowiadają za niewielką część całkowitych wydatków na leki biologiczne, co oznacza, że przestrzeń do poprawy dostępności terapii jest bardzo duża – zarówno dla pacjentów, jak i dla systemów ochrony zdrowia.

– Rynek nie będzie rozwijał się jednokierunkowo. Będzie więcej innowacji, więcej leków biopodobnych i więcej modeli partnerskich. Przed nami fala wygasających patentów na leki biologiczne, a także rozwój nowych technologii – terapii komórkowych, genowych, platform RNA czy wykorzystania sztucznej inteligencji w produkcji. Potrzebujemy zarówno innowacji, jak i leków biopodobnych – to daje „zdrową” sytuację – podsumowuje dr inż. Adriana Kiędzierska-Mencfeld.

Przeczytaj także: „Leki biopodobne poprawiają dostępność do terapii”.