Mocne i słabe strony polskiego systemu zgłaszania NOP

Wystąpienie prof. Paradowskiej-Stankiewicz było jednym z punktów konferencji „Nauka potwierdza bezpieczeństwo szczepionek”, zorganizowanej przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego. Uczestniczyli w nim eksperci reprezentujący instytucje zajmujące się monitoringiem szczepionek oraz odpowiedzialne za organizację szczepień.

Kwalifikacje i doświadczenie

Prof. Iwona Paradowska-Stankiewicz przedstawiła zasady funkcjonowania w Polsce systemu zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych, wskazując na jego mocne strony, słabsze punkty oraz rekomendacje dotyczące wprowadzania zmian.

Na liście plusów znalazł się fakt, że rozpoznawanie NOP lub podejrzeń NOP w Polsce odbywa się przez wykwalifikowany personel medyczny – lekarzy i pielęgniarki.

– Ten element jest podkreślany przez naszych kolegów z Europy – powiedziała Paradowska-Stankiewicz.

Mocną stroną naszego systemu jest również jego formalny, określony przepisami prawa charakter, z określonymi ustawowo obowiązkami i terminami. Dodatkowo system ten funkcjonuje już 30 lat, procedury działające w jego ramach są dobrze ugruntowane i przetestowane. Ponadto gromadzone dane są scentralizowane, ich analiza odbywa się zarówno na poziomie krajowym, jak i europejskim.

Bronimy się przed polio, nie szczepimy przeciw HPVNa jakim etapie jest Europa, jeśli chodzi o realizację celów Europejskiej Agendy Szczepień 2030 (European Immunization Agenda 2030 – EIA2030)?

Słabe strony systemu zgłaszania NOP i rekomendacje na przyszłość

Prof. Iwona Paradowska-Stankiewicz wyjaśniła, że upływ czasu, nowe możliwości technologiczne oraz wzrastająca liczba szczepień sprawiają, że niektóre elementy systemu zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych można uznać za jego słabsze strony, system powinien ewoluować, by móc w adekwatny sposób odpowiadać na stojące przed nim zadania.

Jednym z minusów jest niedoszacowanie liczby zgłoszeń NOP.

– Często zdarza się tak, że rodzice bagatelizują dany odczyn, choćby wystąpienie gorączki powyżej 38 st. C, co już powinno być zgłaszane. Tymczasem zdarza się, że opiekunowie zgłaszają to lekarzom dopiero przy podawaniu dziecku kolejnej dawki – stwierdziła ekspertka. 

Według prof. Paradowskej-Stankiewicz lekarstwem na to mogłoby być wprowadzenie, wzorem innych krajów, modelu, w którym to personel medyczny kontraktuje się z osobą zaszczepioną lub opiekunem w celu ustalenia, czy po przyjęciu szczepionki nie miała jakichś niepokojących objawów. Taki kontakt mógłby odbywać się na przykład za pomocą odpowiedniej aplikacji.

Kolejny punkt wymieniony przez prof. Paradowską-Stankiewicz dotyczy faktu, że system w sporej części bazuje na zaangażowaniu, wiedzy i doświadczeniu lekarzy. Stąd pojawia się konieczność dbania o ich przeszkolenie.

– Jednym z elementów, który – jak wiemy – teraz jest mocno podkreślany, są szkolenia dotyczące wakcynologii (w tym zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych) prowadzone zarówno w szkoleniu przeddyplomowym (to są założenia do programów dla studentów), jak i w systemie podyplomowym (takie szkolenia organizuje obecnie między innymi samorząd zawodowy lekarzy czy Polskie Towarzystwo Wakcynologii) – wyjaśniła ekspertka.

Prof. Paradowska-Stankiewicz przyznała również, że wyzwaniem dla systemu pozostaje jakość i kompletność przesyłanych danych oraz terminowość przesyłania raportów.

– Rozwiązaniem tego problemu są permanentne, ciągłe szkolenia (skierowane zarówno do personelu medycznego, jak i pracowników inspekcji sanitarnej) – powiedziała.

Do lepszego funkcjonowania systemu powinna przyczynić się również jego pełna digitalizacja i integracja (ten proces trwa). Kolejnym krokiem może być integracja z systemem e-Zdrowie.

– Te prace dotyczące integracji, interoperacyjności jeszcze są przed nami – poinformowała. Digitalizacja, integracja i lepsza jakość danych powinny skutkować większą częstotliwością publikowania kompleksowych raportów dotyczących NOP.

Niepożądane odczyny poszczepienne a niepożądane zdarzenia medyczne

Wśród rekomendacji przedstawionych przez prof. Paradowską-Stankiewicz znalazła się również kwestia poszerzania naszej wiedzy o krajowe badania naukowe dotyczące NOP, praca nad lepszą komunikacją z pacjentami czy zwiększenie zatrudnienia NIZP.

– Wielkość zatrudnienia jest bolączką wielu instytutów badawczych – powiedziała prof. Paradowska-Stankiewicz.

Krajowa konsultantka w dziedzinie epidemiologii zwróciła też uwagą na nowe wyzwania w raportowaniu NOP jakie pojawiły się w trakcie pandemii. Ponieważ szczepionka była nowa, w ustawowym czasie rejestrowane były wszystkie odczyny, które były zgłaszane przez lekarzy.

– Ponieważ był to nowy preparat, który po raz pierwszy pojawił się na rynku, nie mogliśmy stwierdzić, że skoro danego odczynu nie ma w ChPL, to my możemy go „wyrzucić” [nie rejestrować – red.] – poinformowała prof. Paradowska-Stankiewicz.

– Dlatego też słuszniejsze jest nazywanie tego systemu systemem rejestracji niepożądanych zdarzeń medycznych – podsumowała.

Konferencja hybrydowa „Nauka potwierdza bezpieczeństwo szczepionek” odbyła się 23 kwietnia.

Wśród prelegentów byli między innymi:

• dr Paweł Grzesiowski, główny inspektor sanitarny (mówił między innymi o historii Programu Szczepień Ochronnych realizowanego w Polsce, o jego aktualnym kształcie i umocowaniu prawnym, a także o kierunkach rozwoju),
• Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (który podczas swojego wystąpienia omawiał poszczególne etapy procesu rejestracji szczepionek),
• prof. Aleksandra Zasada z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego (mówiła o kontroli jakości szczepionek wprowadzanych na rynek prowadzonej przez polskie i europejskie laboratoria),
• dr Nino Berdzuli, dyrektor Biura Światowej Organizacji Zdrowia w Polsce (tematem jej wystąpienia były wyzwania związane z realizacją Europejskiej Agendy Szczepień 2030).

Przeczytaj także: „Europa traci pozycję w globalnych badaniach nad szczepionkami”.